1 材料與方法
1） 對(duì)象
收集深圳市無償獻(xiàn)血者樣本共15400例。所有樣本均經(jīng)乙肝金標(biāo)試紙條篩查合格。
2） 檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
ELISA試劑盒血液篩查按衛(wèi)生部《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。HBsAg中和實(shí)驗(yàn)中和率>50%為確證陽性。
3） 方法
HBsAg篩查兩遍均采用ELISA法，確證實(shí)驗(yàn)為中和實(shí)驗(yàn)，對(duì)ELISA陽性而中和實(shí)驗(yàn)陰性樣本應(yīng)用PCR法復(fù)證。
4） 試劑
HBsAg初篩為國產(chǎn)試劑，復(fù)查為進(jìn)口試劑，HBˉsAg中和試劑為美國諾泰公司產(chǎn)品。定性PCR采用美國諾泰公司和上海伊麗薩生物科技。
5） 儀器
瑞士TECAN RSP-200及瑞士MICRO STAR全自動(dòng)加樣儀，ELISA試劑盒Microlab FAME和德國DADE Behring全自動(dòng)酶免分析儀。德國ROCHE COBAS PCR分析儀和PE5700核酸擴(kuò)增儀。
2 結(jié)果
1） 以衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的1ng/ml HBsAg質(zhì)控血清，用正常血清稀釋隨標(biāo)本檢測(cè)，國產(chǎn)ELISA試劑盒檢測(cè)靈敏度為0.5ng/ml，進(jìn)口ELISA試劑盒為0.10ng/ml。用中和實(shí)驗(yàn)對(duì)稀釋0.1ng/ml HBsAg質(zhì)控血清進(jìn)行10批次檢測(cè)，均成陽性結(jié)果。
2） 對(duì)15400人份血樣用國產(chǎn)和進(jìn)口ELISA試劑盒檢出HBˉsAg陽性樣本155份（占總數(shù)0.99%），經(jīng)中和實(shí)驗(yàn)確證陽性122例，HBsAg真陽性檢出率為0.79%，對(duì)單進(jìn)口或國產(chǎn)試劑陽性而中和實(shí)驗(yàn)確證陰性的標(biāo)本用PCR定性實(shí)驗(yàn)檢測(cè)DNA復(fù)證， 33例（占總數(shù)0.21%）中和實(shí)驗(yàn)和PCR結(jié)果均為陰性，提示ELISA結(jié)果可能為假陽性。
3）確證實(shí)驗(yàn)陽性的122份樣本S/CO值
其中進(jìn)口試劑S/CO值分布以>3為大多數(shù)，占91.7%，表 明進(jìn)口ELISA試劑盒靈敏度高，不易漏檢。國產(chǎn)ELISA試劑盒S/CO值分布以1～10之間為多數(shù)占65.5%，而1～0.7區(qū)間有11例，占9%，表明試劑靈敏度欠佳。
3 討論
由于兩種試劑靈敏度不同，其結(jié)果差異較大。在155例ELISA陽性樣本中，共122例確證陽性，其中國產(chǎn)試劑檢出88例，檢出率為72.1%，進(jìn)口試劑全部檢出，兩者差異有顯著性（X 2 =17.1，P<0.05）。在進(jìn)口試劑單陽性結(jié)果40例中，經(jīng)確認(rèn)34例為陽性，國產(chǎn)試劑未檢出，國產(chǎn)試劑存在一定的漏檢率。主要由于0.5～0.1ng/ml的HBV不能檢出的原因。在33例ELISA陽性確證實(shí)驗(yàn)陰性樣本中，進(jìn)口試劑占6例，為18.2%，國產(chǎn)試劑27例，占71.8%，進(jìn)口試劑假陽性率明顯比國產(chǎn)試劑低。為減少輸血后乙肝感染，在復(fù)檢時(shí)采用高靈敏度特異性較好的進(jìn)口ELISA試劑盒是很有必要的。
由于中和實(shí)驗(yàn)具有特異性高，可操作性強(qiáng)，ELISA試劑盒在對(duì)乙肝病毒DNA檢測(cè)條件要求很高的情況下，運(yùn)用中和實(shí)驗(yàn)進(jìn)行ELISA陽性結(jié)果的確定分析，具有很高的實(shí)用價(jià)值。
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